Leeftijds verificatie

Om de VAPERPRIDE-website te gebruiken, moet u 21 jaar of ouder zijn.Controleer uw leeftijd voordat u de website betreedt.

De producten op deze website zijn alleen bedoeld voor volwassenen.

Sorry, je leeftijd is niet toegestaan

jr_bg1

nieuws

FDA staat het op de markt brengen van e-sigarettenproducten toe en markeert de eerste autorisatie in zijn soort door het agentschap

Agentschap weigert ook aanvragen voor gearomatiseerde producten omdat ze niet hebben aangetoond dat marketing van deze producten geschikt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondigd dat zij toestemming heeft gegeven voor het op de markt brengen van drie nieuwe tabaksproducten, waarmee de eerste reeks elektronische nicotineleveringssysteem (ENDS)-producten is die ooit door de FDA zijn goedgekeurd via de Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-route .De FDA gaf marketingorders uit aan RJ Reynolds (RJR) Vapor Company voor zijn Vuse Solo gesloten ENDS-apparaat en bijbehorende e-liquid pods met tabakssmaak, met name Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 en Vuse Replacement Cartridge Origineel 4,8% G2.Aangezien de RJR Vapor Company gegevens aan de FDA heeft verstrekt waaruit blijkt dat het op de markt brengen van deze producten geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid, staat de huidige goedkeuring toe dat deze producten legaal in de VS worden verkocht

“De autorisaties van vandaag zijn een belangrijke stap om ervoor te zorgen dat alle nieuwe tabaksproducten de robuuste, wetenschappelijke premarket-evaluatie van de FDA ondergaan.De gegevens van de fabrikant tonen aan dat zijn producten met tabakssmaak ten goede kunnen komen aan verslaafde volwassen rokers die overstappen op deze producten - ofwel volledig of met een aanzienlijke vermindering van de sigarettenconsumptie - door hun blootstelling aan schadelijke chemicaliën te verminderen, "zei Mitch Zeller, JD, directeur van de FDA's Centrum voor Tabaksproducten.“We moeten waakzaam blijven met deze toestemming en we zullen toezicht houden op het op de markt brengen van de producten, inclusief of het bedrijf niet voldoet aan de wettelijke vereisten of als er geloofwaardig bewijs naar voren komt van significant gebruik door personen die niet eerder een tabaksproduct hebben gebruikt, inclusief jongeren. .We zullen waar nodig actie ondernemen, waaronder het intrekken van de autorisatie.”

Volgens het PMTA-traject moeten fabrikanten aan het agentschap aantonen dat onder meer het op de markt brengen van het nieuwe tabaksproduct passend is voor de bescherming van de volksgezondheid.Deze producten bleken aan deze norm te voldoen, omdat het bureau, naast een aantal belangrijke overwegingen, vaststelde dat deelnemers aan het onderzoek die alleen de geautoriseerde producten gebruikten, werden blootgesteld aan minder schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) uit spuitbussen in vergelijking met gebruikers van verbrande sigaretten.Uit de toxicologische beoordeling bleek ook dat de aerosolen van de toegelaten producten aanzienlijk minder toxisch zijn dan verbrande sigaretten, gebaseerd op beschikbare gegevensvergelijkingen en resultaten van niet-klinische onderzoeken.Bovendien heeft de FDA rekening gehouden met de risico's en voordelen voor de bevolking als geheel, inclusief gebruikers en niet-gebruikers van tabaksproducten, en belangrijker nog, jongeren.Dit omvatte een beoordeling van beschikbare gegevens over de waarschijnlijkheid van gebruik van het product door jongeren.Voor deze producten heeft de FDA vastgesteld dat het potentiële voordeel voor rokers die hun sigarettengebruik volledig of aanzienlijk verminderen, groter zou zijn dan het risico voor jongeren, op voorwaarde dat de aanvrager de postmarketingvereisten volgt die gericht zijn op het verminderen van de blootstelling van jongeren en de toegang tot de producten.

Vandaag heeft de FDA ook 10 marketing denial orders (MDO's) uitgevaardigd voor gearomatiseerde ENDS-producten die door RJR zijn ingediend onder het merk Vuse Solo.Vanwege mogelijke vertrouwelijke commerciële informatie, maakt de FDA de specifieke gearomatiseerde producten niet openbaar.Deze producten die onderworpen zijn aan een MDO voor een premarket-toepassing mogen niet worden geïntroduceerd of geleverd voor introductie in de handel tussen staten.Als een van hen al op de markt is, moet deze van de markt worden verwijderd of moet het risico worden afgedwongen.Retailers moeten contact opnemen met RJR met vragen over producten in hun voorraad.Het bureau evalueert nog steeds de aanvraag van het bedrijf voor producten met mentholsmaak onder het merk Vuse Solo.

De FDA is zich ervan bewust dat de National Youth Tobacco Survey (NYTS) van 2021 ongeveer 10 procent van de middelbare scholieren aantrof die momenteel e-sigaretten met de naam Vuse als hun gebruikelijke merk gebruikten.Het bureau neemt deze gegevens zeer serieus en heeft bij het beoordelen van deze producten rekening gehouden met de risico's voor jongeren.Uit het bewijs bleek ook dat, vergeleken met gebruikers van ENDS-producten zonder tabaksmaak, jongeren minder snel ENDS-producten met tabakssmaak gaan gebruiken en vervolgens overschakelen op producten met een hoger risico, zoals verbrande sigaretten.De gegevens suggereren ook dat de meeste jongeren en jongvolwassenen die ENDS gebruiken beginnen met smaken zoals fruit, snoep of munt, en niet met tabakssmaken.Deze gegevens versterken het besluit van de FDA om de producten met tabakssmaak goed te keuren omdat deze producten minder aantrekkelijk zijn voor jongeren en het toelaten van deze producten gunstig kan zijn voor volwassen gebruikers van verbrande sigaretten die volledig overschakelen op ENDS of hun sigarettenconsumptie aanzienlijk verminderen.

Bovendien legt de huidige vergunning het bedrijf strikte marketingbeperkingen op, waaronder beperkingen op het gebied van digitale reclame en beperkingen op radio- en televisiereclame, om de kans op blootstelling van jongeren aan tabaksreclame voor deze producten aanzienlijk te verminderen.RJR Vapor Company is ook verplicht om regelmatig aan de FDA te rapporteren met informatie over de producten op de markt, inclusief, maar niet beperkt tot, lopende en voltooide consumentenonderzoeken, advertenties, marketingplannen, verkoopgegevens, informatie over huidige en nieuwe gebruikers, productiewijzigingen en negatieve ervaringen.

De FDA kan om verschillende redenen een marketingorder die is afgegeven onder het PMTA-traject opschorten of intrekken als het agentschap vaststelt dat het voortzetten van het op de markt brengen van een product niet langer "gepast is voor de bescherming van de volksgezondheid", bijvoorbeeld als er een significante meer jongereninitiatie.

Hoewel de actie van vandaag de verkoop van tabaksproducten in de VS toestaat, betekent dit niet dat deze producten veilig zijn of "FDA-goedgekeurd".Alle tabaksproducten zijn schadelijk en verslavend en degenen die geen tabaksproducten gebruiken, mogen er niet aan beginnen.

Aanvragen voor veel ENDS en andere nieuwe veronderstelde tabaksproducten die op 8 augustus 2016 op de markt waren, moesten uiterlijk op 9 september 2020 bij de FDA zijn ingediend. Het bureau heeft actie ondernomen op meer dan 98% van de aanvragen die tegen die deadline waren ingediend. .Dit omvat het uitgeven van MDO's voor meer dan een miljoen gearomatiseerde ENDS-producten waarvoor onvoldoende bewijs was dat het voordeel voor volwassen rokers die de smaakproducten gebruikten, de bezorgdheid voor de volksgezondheid zou wegnemen die wordt veroorzaakt door de goed gedocumenteerde en aanzienlijke aantrekkingskracht van de producten op jongeren.Onlangs plaatste de FDA een voorbeeld van een samenvatting van de MDO-beslissing.Dit voorbeeld weerspiegelt niet de beslissingsgrond voor elke MDO-actie die door de FDA wordt ondernomen.

Het bureau zal, indien van toepassing, beslissingen blijven nemen over aanvragen en streeft ernaar om de huidige markt over te zetten naar een markt waarin alle voor verkoop beschikbare ENDS-producten hebben aangetoond dat het op de markt brengen van het product "geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid". .”


Posttijd: 10 januari-2022