Agentschap wijst ook aanvragen voor gearomatiseerde producten af omdat het niet heeft aangetoond dat het op de markt brengen van deze producten geschikt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondigd dat zij toestemming heeft gegeven voor het op de markt brengen van drie nieuwe tabaksproducten, waarmee het de eerste reeks producten met een elektronisch nicotineafgiftesysteem (ENDS) is die ooit door de FDA is goedgekeurd via het Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-traject. .De FDA heeft marketingorders uitgegeven aan RJ Reynolds (RJR) Vapor Company voor zijn Vuse Solo closed ENDS-apparaat en bijbehorende e-liquid-pods met tabakssmaak, met name de Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 en Vuse Replacement Cartridge Origineel 4,8% G2.Omdat de RJR Vapor Company gegevens aan de FDA heeft verstrekt waaruit blijkt dat het op de markt brengen van deze producten geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid, staat de huidige vergunning toe dat deze producten legaal in de VS worden verkocht.
“De vergunningen van vandaag zijn een belangrijke stap om ervoor te zorgen dat alle nieuwe tabaksproducten de robuuste, wetenschappelijke evaluatie vóór het op de markt brengen van de FDA ondergaan.Uit de gegevens van de fabrikant blijkt dat zijn producten met tabaksmaak ten goede kunnen komen aan verslaafde volwassen rokers die op deze producten overstappen – geheel of met een aanzienlijke vermindering van de sigarettenconsumptie – door hun blootstelling aan schadelijke chemicaliën te verminderen”, aldus Mitch Zeller, JD, directeur van de FDA. Centrum voor Tabaksproducten.“We moeten waakzaam blijven met deze toestemming en we zullen toezicht houden op de marketing van de producten, inclusief de vraag of het bedrijf niet voldoet aan de wettelijke vereisten of of er geloofwaardig bewijs naar voren komt van aanzienlijk gebruik door personen die nog niet eerder een tabaksproduct hebben gebruikt, inclusief jongeren. .We zullen waar nodig actie ondernemen, inclusief het intrekken van de autorisatie.”
In het kader van het PMTA-traject moeten fabrikanten aan de instantie aantonen dat onder meer het op de markt brengen van het nieuwe tabaksproduct passend zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.Deze producten bleken aan deze norm te voldoen omdat het bureau, naast een aantal belangrijke overwegingen, had vastgesteld dat onderzoeksdeelnemers die alleen de toegestane producten gebruikten, werden blootgesteld aan minder schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) uit spuitbussen vergeleken met gebruikers van verbrande sigaretten.Uit de toxicologische beoordeling bleek ook dat de spuitbussen van de toegelaten producten aanzienlijk minder giftig zijn dan verbrande sigaretten, gebaseerd op beschikbare gegevensvergelijkingen en resultaten van niet-klinische onderzoeken.Bovendien heeft de FDA rekening gehouden met de risico's en voordelen voor de bevolking als geheel, inclusief gebruikers en niet-gebruikers van tabaksproducten, en belangrijker nog, voor de jeugd.Dit omvatte onder meer een beoordeling van de beschikbare gegevens over de waarschijnlijkheid van gebruik van het product door jongeren.Voor deze producten heeft de FDA vastgesteld dat het potentiële voordeel voor rokers die volledig overstappen of hun sigarettengebruik aanzienlijk verminderen, groter zou zijn dan het risico voor jongeren, op voorwaarde dat de aanvrager de postmarketingvereisten volgt die gericht zijn op het verminderen van de blootstelling van jongeren aan en de toegang tot de producten.
Vandaag heeft de FDA ook 10 marketing weigeringsbevelen (MDO's) uitgevaardigd voor gearomatiseerde ENDS-producten die door RJR zijn ingediend onder het merk Vuse Solo.Vanwege mogelijke problemen met vertrouwelijke commerciële informatie maakt de FDA de specifieke gearomatiseerde producten niet publiekelijk bekend.Deze producten die onderworpen zijn aan een MDO voor een pre-market-toepassing mogen niet worden geïntroduceerd of geleverd voor introductie in de interstatelijke handel.Mocht een van deze producten al op de markt zijn, dan moeten ze van de markt worden verwijderd, anders riskeren ze handhaving.Detailhandelaren kunnen contact opnemen met RJR als ze vragen hebben over producten in hun voorraad.Het bureau evalueert nog steeds de aanvraag van het bedrijf voor producten met mentholsmaak onder het merk Vuse Solo.
De FDA is zich ervan bewust dat uit de National Youth Tobacco Survey (NYTS) van 2021 ongeveer 10 procent van de middelbare scholieren bleek die momenteel e-sigaretten gebruikten met de naam Vuse als hun gebruikelijke merk.Het bureau neemt deze gegevens zeer serieus en houdt bij het beoordelen van deze producten rekening met de risico's voor de jeugd.Uit het bewijsmateriaal bleek ook dat jongeren, vergeleken met gebruikers van ENDS-producten zonder tabakssmaak, minder snel beginnen met het gebruik van ENDS-producten met tabakssmaak en vervolgens overstappen op producten met een hoger risico, zoals verbrande sigaretten.De gegevens suggereren ook dat de meeste jongeren en jongvolwassenen die ENDS gebruiken, beginnen met smaken zoals fruit, snoep of munt, en niet met tabakssmaken.Deze gegevens versterken het besluit van de FDA om producten met tabaksmaak toe te staan, omdat deze producten minder aantrekkelijk zijn voor jongeren en het autoriseren van deze producten gunstig kan zijn voor volwassen gebruikers van verbrande sigaretten die volledig overstappen op ENDS of hun sigarettenconsumptie aanzienlijk verminderen.
Bovendien legt de huidige vergunning strikte marketingbeperkingen op aan het bedrijf, inclusief digitale reclamebeperkingen en radio- en televisiereclamebeperkingen, om de potentiële blootstelling van jongeren aan tabaksreclame voor deze producten aanzienlijk te verminderen.RJR Vapor Company is ook verplicht om regelmatig aan de FDA te rapporteren met informatie over de producten op de markt, inclusief, maar niet beperkt tot, lopende en voltooide consumentenonderzoeken, advertenties, marketingplannen, verkoopgegevens, informatie over huidige en nieuwe gebruikers, productiewijzigingen en ongunstige ervaringen.
De FDA kan om uiteenlopende redenen een in het kader van het PMTA-traject uitgevaardigde marketingorder opschorten of intrekken als de instantie vaststelt dat de voortgezette marketing van een product niet langer “gepast is voor de bescherming van de volksgezondheid”, bijvoorbeeld als er sprake is van een aanzienlijke toename van de initiatie van jongeren.
Hoewel de actie van vandaag toestaat dat tabaksproducten in de VS worden verkocht, betekent dit niet dat deze producten veilig of “door de FDA goedgekeurd” zijn.Alle tabaksproducten zijn schadelijk en verslavend en degenen die geen tabaksproducten gebruiken, mogen daar niet mee beginnen.
Aanvragen voor veel ENDS en andere nieuwe tabaksproducten die vanaf 8 augustus 2016 op de markt waren, moesten vóór 9 september 2020 bij de FDA zijn ingediend. Het bureau heeft actie ondernomen tegen meer dan 98% van de aanvragen die vóór die deadline zijn ingediend .Dit omvat het uitgeven van MDO's voor meer dan een miljoen gearomatiseerde ENDS-producten waarvoor onvoldoende bewijs ontbrak dat het voordeel voor volwassen rokers die de smaakproducten gebruikten het probleem voor de volksgezondheid zou wegnemen dat voortkomt uit de goed gedocumenteerde en aanzienlijke aantrekkingskracht van de producten op jongeren.Onlangs heeft de FDA een voorbeeld van een MDO-besluitsamenvatting gepost.Dit voorbeeld weerspiegelt niet de beslissingsgrondslag voor elke MDO-actie die door de FDA wordt ondernomen.
Het agentschap zal waar nodig beslissingen blijven nemen over aanvragen en zal zich inzetten voor de transitie van de huidige markt naar een markt waarin alle ENDS-producten die te koop zijn, hebben aangetoond dat het op de markt brengen van het product “gepast is voor de bescherming van de volksgezondheid”. .”
Posttijd: 10 januari 2022
