FDA in het kort: FDA waarschuwt bedrijven voor het blijven verkopen van e-sigarettenproducten nadat de autorisatie door het bureau is geweigerd

“De FDA is ervoor verantwoordelijk dat nieuwe tabaksproducten het juiste wettelijke beoordelingsproces ondergaan om te bepalen of ze voldoen aan de volksgezondheidsnormen van de wet voordat ze op de markt kunnen worden gebracht.Als een product niet aan de specifieke norm voldoet, vaardigt het bureau een bevel uit waarin de marketingaanvraag wordt afgewezen.Het is illegaal om in de Verenigde Staten een nieuw tabaksproduct op de markt te brengen dat geen vergunning voor het in de handel brengen van de FDA heeft.

Een van onze topprioriteiten is ervoor te zorgen dat fabrikanten verantwoordelijk worden gehouden voor het op de markt brengen van niet-geautoriseerde tabaksproducten.De actie van vandaag laat zien dat we voorrang geven aan handhaving tegen fabrikanten van tabaksproducten die een negatieve actie hebben ontvangen op hun aanvraag, zoals een Marketing Denial Order of een melding van weigering om bestanden in te dienen, en die ongeautoriseerde producten illegaal blijven verkopen, evenals producten waarvoor de fabrikanten hebben gefaald. om een ​​marketingaanvraag in te dienen.

Het is onze verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat fabrikanten van tabaksproducten de wet naleven om de volksgezondheid te beschermen, en we zullen bedrijven verantwoordelijk blijven houden voor het overtreden van de wet.”

Extra informatie

● Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration waarschuwingsbrieven gestuurd naar twintig bedrijven omdat zij op onrechtmatige wijze producten met elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) op de markt blijven brengen, waarvoor Marketing Denial Orders (MDO's) gelden.Dit zijn de eerste waarschuwingsbrieven die zijn uitgegeven voor producten die onderworpen zijn aan MDO-bepalingen met betrekking tot hun premarket-tabaksproducttoepassingen (PMTA's).

● De FDA heeft vandaag ook waarschuwingsbrieven uitgegeven voor de onwettige marketing van tabaksproducten aan één bedrijf dat een 'Refuse to File' (RTF)-beschikking heeft ontvangen op hun PMTA, één bedrijf dat een RTF- en MDO-beschikking heeft ontvangen op hun PMTA, en zes bedrijven die geen alle premarket-toepassingen.

● Gezamenlijk hebben deze 28 bedrijven in totaal meer dan 600.000 producten bij de FDA vermeld.

● Vanaf 23 september heeft de FDA in totaal 323 MDO's uitgegeven, goed voor meer dan 1.167.000 gearomatiseerde ENDS-producten.

● De FDA zal prioriteit blijven geven aan handhaving tegen bedrijven die ENDS-producten op de markt brengen zonder de vereiste autorisatie – vooral die producten waarvan de kans groot is dat ze door jongeren zullen worden gebruikt of waarmee er mee wordt begonnen.