Uit gegevens blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat jongeren, niet-rokers en voormalige rokers met deze producten beginnen of opnieuw beginnen met tabaksgebruik
Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondigd dat zij toestemming heeft gegeven voor de marketing van vier nieuwe orale tabaksproducten, vervaardigd door US Smokeless Tobacco Company LLC onder de merknaam Verve.Gebaseerd op de uitgebreide beoordeling door de FDA van beschikbaar wetenschappelijk bewijsmateriaal in de premarket-tabaksproducttoepassingen (PMTA's) van het bedrijf, heeft het agentschap vastgesteld dat de marketing van deze producten consistent zou zijn met de wettelijke norm, "geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid."Dit omvat een beoordeling van gegevens waaruit blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat jongeren, niet-rokers en ex-rokers met deze producten tabak gaan gebruiken of opnieuw beginnen.De vier producten zijn: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint en Verve Chews Green Mint.
“Ervoor zorgen dat nieuwe tabaksproducten een robuuste evaluatie vóór het op de markt brengen door de FDA ondergaan, is een cruciaal onderdeel van onze missie om het publiek te beschermen – vooral kinderen.Hoewel dit producten met muntsmaak zijn, blijkt uit gegevens die bij de FDA zijn ingediend dat het risico voor de opname van deze specifieke producten door jongeren laag is, en strenge marketingbeperkingen zullen de blootstelling van jongeren helpen voorkomen”, aldus Mitch Zeller, JD, directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA. .“Belangrijk is dat uit bewijsmateriaal blijkt dat deze producten verslaafde rokers die de schadelijkste verbrande producten gebruiken, kunnen helpen volledig over te stappen op een product met potentieel minder schadelijke chemicaliën.”
De Verve-producten zijn orale tabaksproducten die nicotine bevatten die afkomstig is van tabak, maar ze bevatten geen gesneden, gemalen, gepoederde of bladtabak.Alle vier de producten worden gekauwd en vervolgens weggegooid in plaats van doorgeslikt, zodra de gebruiker klaar is met het product.De schijven en kauwsnacks verschillen gedeeltelijk door hun textuur.Beide zijn flexibel, maar de schijven zijn stevig en de kauwsnacks zijn zacht.Deze producten zijn bedoeld voor volwassen tabaksgebruikers.
Voordat nieuwe tabaksproducten via de PMTA-route worden toegelaten, moet de FDA bij wet onder meer rekening houden met de waarschijnlijkheid dat huidige tabaksgebruikers zullen stoppen met het gebruik van tabaksproducten en met de waarschijnlijkheid dat huidige niet-gebruikers tabaksproducten zullen gaan gebruiken.Uit onderzoek blijkt dat de kans klein is dat jongeren, niet-rokers of ex-rokers met de Verve-producten tabaksgebruik beginnen of hervatten.Huidige gebruikers van Verve-producten en gebruikers die volledig overstappen op Verve-producten worden over het algemeen blootgesteld aan minder schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen vergeleken met sigaretten en andere rookloze tabaksproducten.Het bureau heeft de samenvatting van het besluit gepubliceerd waarin de basis voor het verstrekken van marketingorders voor deze vier producten verder wordt beschreven.
De vandaag afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen maken het mogelijk dat de vier tabaksproducten legaal in de Verenigde Staten worden verkocht of gedistribueerd, maar dit betekent niet dat de producten veilig of ‘door de FDA goedgekeurd’ zijn, aangezien er geen veilige tabaksproducten zijn.
Bovendien legt de FDA strenge beperkingen op aan de manier waarop Verve-producten op de markt worden gebracht, ook via websites en via sociale-mediaplatforms, om ervoor te zorgen dat marketing alleen op volwassenen is gericht.De FDA zal nieuwe beschikbare gegevens over de producten evalueren via postmarketingregistraties en rapporten die vereist zijn in de marketingorder.Het bedrijf is verplicht om regelmatig aan de FDA te rapporteren met informatie over de producten op de markt, inclusief, maar niet beperkt tot, lopende en voltooide consumentenonderzoeken, advertenties, marketingplannen, verkoopgegevens, informatie over huidige en nieuwe gebruikers, productiewijzigingen en nadelige ervaringen.
De FDA zal een marketingorder intrekken als zij vaststelt dat het voortzetten van het op de markt brengen van een product niet langer passend is voor de bescherming van de volksgezondheid, bijvoorbeeld als gevolg van een aanzienlijke acceptatie van het product door jongeren.
Het bureau blijft duizenden toepassingen van tabaksproducten vóór het op de markt brengen beoordelen en blijft zich inzetten om met het publiek te communiceren over de voortgang, waaronder het uitvaardigen van marketingweigeringsbevelen voor meer dan een miljoen gearomatiseerde e-sigarettenproducten waarvoor onvoldoende bewijs bestond dat ze een voordeel hebben. voor volwassen rokers voldoende om het probleem voor de volksgezondheid weg te nemen dat voortvloeit uit de goed gedocumenteerde en aanzienlijke aantrekkingskracht van dergelijke producten op jongeren.
Posttijd: 10 januari 2022
